Il 10 agosto l’AIFA ha aggiornato le modalità di utilizzo degli anticorpi monoclonali anti Covid in relazione alle nuove evidenze. E’ stato dato parere positivo all’utilizzo del sotrovimab che ha dimostrato un favorevole rapporto beneficio/rischio anche nei confronti delle principali varianti circolanti di Sars-CoV-2. Anche per l’approvazione di questo nuovo anticorpo si è fatto ricorso alla procedura di autorizzazione alla temporanea distribuzione con Decreto del Ministro della Salute. In allegato vi mostriamo la comunicazione dell’AIFA in merito agli anticorpi monoclonali COVID19.
Modifiche Registro – anticorpi monoclonali COVID-19
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determinazione AIFA n.911 nella GU n.187 del 06.08.2021, a partire dal 07/08/2021 è possibile utilizzare anche l’anticorpo monoclonale sotrovimab, per la seguente indicazione terapeutica:
“Trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni non ospedalizzati per COVID-19, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa”.
Inoltre, in attuazione della Determinazione AIFA n.912, è possibile utilizzare la combinazione casirivimab+imdevimab al dosaggio 4.000mg+4.000mg nella seguente indicazione terapeutica:
“Trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia supplementare (con l’esclusione dell’ossigenoterapia ad alti flussi, o in ventilazione meccanica), con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2”.
Si richiama l’attenzione sul fatto che gli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 attualmente disponibili, pur presentando indicazioni d’uso sovrapponibili, si differenziano tra di loro, sulla base di recenti evidenze di letteratura, per capacità di neutralizzare le diverse varianti circolanti. Tutti gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 disponibili in Italia (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab e sotrovimab) mantengono una adeguata attività antivirale nei confronti delle varianti alfa (lignaggio B.1.1.7) e delta (lignaggio B.1.617.2), mentre l’attività neutralizzante della combinazione bamlanivamb/etesevimab, differentemente dagli altri anticorpi monoclonali disponibili (casirivimab/imdevimab e sotrovimab), è fortemente inibita nei confronti delle varianti beta (B.1.351) e gamma (P.1). Pertanto, ove non sia stata effettuata la genotipizzazione/sequenziamento, e tenuto conto del contesto epidemiologico di riferimento, sono da considerarsi preferibili gli anticorpi monoclonali che al momento risultano efficaci su tutte le varianti (casirivimab/imdevimab e sotrovimab).
(Per il controllo delle varianti di SARS-Cov2 circolanti in Italia è consultare i rapporti periodici dell’ISS disponibili al seguente link: https://www.iss.it/cov19-cosa-fa-iss-varianti)
In conclusione, si ricorda ai medici che le prescrizioni di anticorpi monoclonali relative alla indicazione autorizzate dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei “Registri e PT attivi”, raggiungibile dal box “Link correlati”.
Si specifica infine che, a partire dal 10/08/2021, il registro in oggetto, modificato è disponibile sulla piattaforma web; pertanto tenuto conto della disponibilità di nuovi prodotti, si invitano i referenti regionali a procedere all’abilitazione delle strutture sanitarie autorizzate, accedendo al sistema.
Ufficio Registri di Monitoraggio
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